Apps im Gesundheitswesen

Apps im Gesundheitswesen sind adaptierbare Softwaresysteme für mobile Geräte wie Smartphones oder Tablets an der Schnittstelle zwischen Sensoren (z.B. auch in sog. Wearables) und Anwender:innen . Sie lassen sich dem Überbegriff „Mobile Health“ (mHealth) zuordnen. Medizinische Apps unterliegen im Gegensatz zu Lifestyle- oder Fitnessapplikationen in den meisten Fällen dem Medizinprodukterecht und müssen spezielle Zulassungskriterien erfüllen. Sie stehen aufgrund einer breiten Nutzung von Smartphones und Wearables einem großen Kollektiv über private mobile Endgeräte und auch außerhalb einer speziellen medizinischen Infrastruktur mittels Download aus einem App Store zur Verfügung.

Dank der zumeist bereits in das Smartphone eingebauten Sensortechnik können unterschiedliche Daten passiv oder aktiv aufgezeichnet, interpretiert und den Patient:innen oder Gesundheitsmitarbeitenden angezeigt werden. Eine Herausforderung bei der Implementation in den klinischen Alltag besteht in der Validierung, der Zertifizierung und dem Datenschutz (siehe: Wearables - Spezifische Anforderungen im Gesundheitswesen), weshalb die Regulierungsbehörden EMA und FDA für die Entwicklung von Applikationen im Gesundheitswesen Leitfäden und Strategiekonzepte formuliert haben ^[1][2][3]. Die Interpretation und korrekte Qualitätseinschätzung von App-erhobenen Gesundheitsdaten wird für Ärzt:innen zukünftig eine zunehmende, mit der Digitalisierung einhergehende Herausforderung darstellen.

Mit dem neuen Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) und der Digitale-Gesundheitsanwendungs-Verordnung (DiGAV) (auch bekannt als „App auf Rezept“) ist es ab 12/2019 in Deutschland möglich, medizinische Applikationen per Rezept zu verordnen. Die Kosten werden dabei durch die gesetzlichen Krankenkassen getragen ^[4].

Durch den zunehmenden Einfluss größerer Firmen auf den Gesundheitsmarkt (z.B. Apple, Google) können Wissenschaftler:innen nun Applikationen entwickeln, die es ermöglichen, Patient:innen mit den entsprechenden Smartphones und Devices online zu rekrutieren und von Remote (außerhalb eines Labors oder Krankenhauses) zu involvieren. Hierbei stehen v.a. das von Apple entwickelte „research kit“ und von Google entwickelte „study kit“ im Vordergrund ^[5][6].

Autoren dieses Beitrags aus der Reihe „Digitale Medizin“ in AMBOSS

• Dr. med. Noé Brasier
• Dr. med. Markus Mutke
• Prof. Dr. med. Jens Eckstein, PhD
• Editorial, Digitalisierung und Lektorat durch die ärztliche AMBOSS-Redaktion

• Klassifikation: Apps im Gesundheitswesen werden primär in Bezug auf deren Anwendungszweck folgendermaßen unterteilt
  • Apps zur Dokumentation und Information
  • Apps zur Interpretation und Diagnostik digitaler Biomarker
  • Apps mit therapeutischem Effekt
• Zulassungsverfahren durch das BfArM : Zunächst Prüfung bzgl.
  • Sicherheit
  • Funktionstauglichkeit
  • Qualität
  • Datensicherheit und Datenschutz
  • Folgender Mehrwertnachweis: Hersteller haben 1 Jahr Zeit, um den Mehrwert der App für Patient:innen nachzuweisen
    • Erstattung durch Krankenkassen: Im 1. Jahr erfolgt eine vorübergehende Erstattung durch die Krankenversicherung, bei nachgewiesenem Mehrwert eine fortgesetzte fixe Erstattung
  • Verpflichtende Teilnahme an digitalem Netzwerk: Apotheken und Krankenhäuser können so mittels Telematik-Infrastruktur Daten austauschen

• Funktionalität: Sammlung und Visualisierung von bspw. Gesundheitsdaten, Vitalparametern und Laborwerten, um Anwender:innen wie Patient:innen oder Gesundheitspersonal in der Überwachung von Krankheiten zu unterstützen
  • In der Administration: Einsatz entsprechender Apps zur Ablage und Weitergabe von Gesundheitsdaten
  • Im Konsumentenmarkt häufig verwendet: Fitness-Tracker, Diät- und Sport-Apps
• Charakteristika
  • Nehmen keinen direkten Einfluss auf den Verlauf einer Erkrankung
  • Führen keine App-interne Interpretation der Daten mit einer konsekutiven Therapieempfehlung aus
  • Stellen keine Verdachtsdiagnosen
• Herausforderungen
  • Große Heterogenität von Dokumentationssystem: Bei der Speicherung von Gesundheitsdaten ist Interoperabilität zu gewährleisten
  • Authentizität der Daten: Dokumente müssen valide eingegeben und dürfen nicht aus Versehen vertauscht werden oder verloren gehen
  • Erfüllung der Datenschutzrichtlinien: Bspw. patientenseitige Kontrollmöglichkeit gewähren, den Datenzugriff zu erlauben oder zu verhindern

Die Bewältigung dieser Herausforderungen ist entscheidend, um erhobene Daten in der medizinischen Versorgung breiter verwenden zu können und das Patientenvertrauen in eine zentrale Erreichbarkeit ihrer Gesundheitsinformationen zu stärken!

Telemedizinische Konsultationen

Die Möglichkeit für Patient:innen, mit Leistungserbringern über Telekommunikation in Kontakt zu treten, ist nicht neu, aber die Durchdringungsrate und Nutzerakzeptanz steigt nun insb. in der mittleren Altersgruppe stetig. Telemedizinische Modelle für psychologische oder psychiatrische Konsultationen zeigen hierbei die größten Wachstumsraten ^[7].

• Verankerung im Gesundheitssystem: Mittlerweile ist in einigen Ländern die telemedizinische ärztliche Konsultation fest in Versicherungsmodellen verankert
• Gesetzlicher Rahmen in Deutschland: Im Allgemeinen regelt die Musterberufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) Fernbehandlungen
  • Betreuung von Bestandspatient:innen: Sog. Fernbehandlungen über Videosprechstunde, E-Mail oder Telefon in der Telemedizin sind nicht grundsätzlich verboten, dennoch bestimmt § 7 Absatz 4 MBO-Ä, dass diese Methoden lediglich der Versorgung und Betreuung von Bestandspatient:innen dienen soll ^[8]
  • Persönlicher Kontakt: Das gesetzliche Gebot besagt noch immer, dass Ärzt:innen Patient:innen grundsätzlich im persönlichen (Erst‑)Kontakt behandeln und beraten und Kommunikationsmedien unterstützend eingesetzt werden dürfen
  • Sorgfaltspflicht: Eine wichtige Rolle in der Bewertung einer rein telemedizinischen Konsultation spielt die Wahrung der ärztlichen Sorgfaltspflicht, ist somit häufig eine Einzelfallentscheidung in ärztlicher Verantwortung
  • Verschreibungspflichtige Arzneimittel: Können aktuell nicht im Rahmen einer ausschließlichen Fernbehandlung verschrieben werden
  • Überweisungen an Fachärzt:innen: Basierend auf einer ausschließlichen Fernbehandlung möglich
• Auswirkungen der COVID-19-Pandemie: Auslösung eines großen Schubes durch Nutzungsgebote für App-basierte Konsultationsmodelle
  • Beispiel „Forward-Triage-Modell“: Telemedizinische Vorsortierung von Patient:innen im Hinblick auf eine mögliche SARS-CoV-2-Infektion noch vor der Ankunft auf der Notfallstation, erfolgreicher Einsatz an großen amerikanischen Zentren beschrieben ^[9][10]
  • Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung: Ausstellung über ein rein auf Fernbehandlung basierenden Modell ist möglich geworden und wurde als Gebot formuliert

Digitale Kontaktverfolgung bei COVID-19 (Corona-Warn-App)

In Pandemiesituationen ist eine möglichst lückenlose Nachverfolgung der Infektionskette und Verordnung einer Quarantäne essenziell für deren Unterbrechung. Während der COVID-19-Pandemie wurden hierfür weltweit >60 Contact-Tracing-Apps entwickelt ^[11][12].

• Beispiel Deutschland: Die in Deutschland mit staatlicher Förderung entwickelte "Corona-Warn-App" wurde ca. 20 Mio. Mal heruntergeladen
• Funktionsprinzip: Via Bluetooth als Kurzstreckenfunkstandard werden automatisch verschlüsselte Zufallscodes zwischen zwei sich in der Nähe befindlichen Smartphones ausgetauscht und für 14 Tage gespeichert (vorausgesetzt sie befinden sich für einen definierten Zeitraum in räumlicher Nähe )
  • Verzicht auf persönliche Daten: Ohne weitere persönliche Informationen wird nachvollziehbar, zwischen welchen Smartphones Kontakt bestand
  • Benachrichtigung über Risikokontakt: Melden App-Nutzende eine Infektion, können die in den letzten 14 Tagen via App ausgetauschten Codes und somit andere potenziell gefährdete App-Nutzende informiert werden

Elektronische Patientenakte (ePA)

Die elektronische Patientenakte (ePA) wird ab 1. Januar 2021 Versicherungsnehmer:innen auf freiwilliger Basis als App auf ihrem Mobilgerät zur Verfügung gestellt. Sie soll die analoge Aktenführung ablösen und für eine einfachere Vernetzung zwischen Leistungserbringern sorgen.

• Ziel: Datenaustausch für Leistungserbringer (Ärzt:innen, Apotheken, Krankenhäuser etc.) vereinfachen und somit Sicherheit und Behandlungsqualität für Patient:innen erhöhen
• Funktionsumfang: Die ePA kann mit Dokumenten, Befunden, Arztbriefen, Medikamentenplänen etc. befüllt werden, die dann entsprechend situativ zweckgebunden abgerufen werden können
• Kontrolle auf Datenzugriff: Nutzende bestimmen, welche Daten in der ePA abgelegt werden, ein Zugriff durch Leistungserbringer ist nur mit Genehmigung der Nutzenden möglich
  • Datenzugang in Gesundheitseinrichtungen: Neben der App kann der Inhalt der ePA auch über den Chip der Krankenkassenkarte abgerufen werden
  • Verschlüsselung: Daten sind verschlüsselt und Zugriff erfolgt auf Basis einer neuen Telematik-Infrastruktur
• Telematik-Infrastruktur: Die Telematik-Infrastruktur (TI) soll alle Beteiligten im Gesundheitswesen wie Ärzt:innen, Psychotherapeut:innen, Krankenhäuser, Apotheken, Krankenkassen miteinander vernetzen; hierfür werden (neue) Hardware- und Softwarekomponenten benötigt ^[13][14]
• Mehrstufige Einführung: Einführung erfolgte in Deutschland ab 01. Januar 2021 in einem 3-Phasen-Modell ^[15]
  • Januar 2021: Krankenversicherungsnehmer:innen haben zu Jahresbeginn über ihre Krankenkasse eine ePA erhalten
  • Juli 2021: ePA verpflichtend für alle vertragsärztlich tätigen Leistungserbringer
  • Ab 2022: ePA verpflichtend für alle Krankenhäuser

Diagnostische Apps können sich als digitales, lernendes System konstant weiterentwickeln und deutlich größere Datenmengen in einen Entscheidungsprozess einfließen lassen als sogar erfahrene Expert:innen. In manchen Bereichen ist dies kein nennenswerter Vorteil, bei der Erkennung von Hautveränderungen, EKG-Morphologien oder im Fall komplex multimorbider Patient:innen jedoch schon.

Daher haben sich diagnostische Apps zunächst in Bereichen entwickelt, in denen es möglichst einfach gelingt, die menschlichen Entscheidungsgrundlagen nachzubilden. Zwei exemplarische Bereiche sind hierbei die Radiologie und die Dermatologie, in denen die Expertise teilweise durch die Fähigkeit zur Wiedererkennung von Veränderungen in der Bildgebung oder im Hautbefund entsteht. Dieses sog. „Pattern Recognition“ konnte durch das Analysieren großer kuratierter Bilddatensätze bereits sehr gut digitalisiert werden ^[16].

• Funktionalität: Diagnostische Apps verarbeiten und interpretieren große Mengen an Daten in kürzester Zeit sowie unkompliziert auf der Grundlage von Smart Devices wie Smartphone oder Tablet
• Anwendungsbeispiele mit guter Ergebnisqualität: Auf verschiedenen medizinischen Gebieten (z.B. in Teilen der Dermatologie und Radiologie) zeigen sich bereits Resultate vergleichbar mit einer fachärztlichen Diagnose ^[17]
  • Kardiologie: Größter Fokus auf die häufigste Herzrhythmusstörung Vorhofflimmern, feststellbar infolge einer absoluten Arrhythmie der Pulswelle ^[18]
• Herausforderungen: Integration der neuen Möglichkeiten in die klinische Routine problematisch, da ggf.
  • Fehlende Validierung für den entsprechenden klinischen Zweck
  • Fehlender Nachweis eines Mehrwertes
  • Inhomogene Prozesse und unklare Vergütung
  • Strenge Datenschutzregelungen gemäß der General Data Protection Regulation

Die fachgerechte Anwendung diagnostischer Apps kann das Screening nach Erkrankungen und die Therapiekontrolle breiter verfügbar sowie günstiger machen und zugleich Kosten einsparen!

Es ist essenziell, auf die Qualität sowie Sicherheit der Krankenversorgung zu achten und Mehrwert sowie Wirksamkeit in klinischen Studien nachzuweisen!

Vorhofflimmern (Kardiologie)

• Funktionsprinzip: Rhythmusanalyse von Pulswellensignalen oder EKG-Aufzeichnungen durch Wearables
• Validierung und Zertifizierung: Algorithmen der empfohlenen Apps sind als Medizinprodukte zertifiziert und analysieren im Prinzip nur die Zeitintervalle zwischen den einzelnen Pulswellen bzw. QRS-Komplexen , seit 2017 auch in internationalen kardiologischen Leitlinien empfohlen ^[18][19]

Teledermatologie

Eine zentrale Aufgabe erfahrener Dermatolog:innen besteht in der Wiedererkennung pathologischer Muster der Haut. Diese Fähigkeit stellte sich als eine ideale Herausforderung für lernende Algorithmen dar, die mit Bildern von Hautveränderungen und den entsprechenden zugehörigen Diagnosen trainiert wurden ^[16].

• Funktionsprinzip: Auswertung fotografischer Hautbefunde durch Algorithmen, die mittels Machine Learning auf die Erkennung pathologischer Befunde trainiert werden
• Anwendung: Zunehmend bereits im Routinebetrieb bei der Diagnostik von Hautkrebs (Melanomen) und der Beurteilung unklarer Hautveränderungen
• Vorteile in der Gesundheitsversorgung: Erleichterter Zugriff auf dermatologische Versorgung und Verringerung des Zeit- und Kostenaufwandes für lange Wartezeiten bzw. Wege

Clinical Decision Support Systems (CDSS)

Systeme zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung sollen durch Bereitstellung von Experteninformationen und Auswertung von Daten (z.B. Symptomen) medizinischer Fälle sinnvolle medizinische Entscheidungen unterstützen. Zu unterscheiden sind hier Systeme, die sich an medizinische Laien richten, von Systemen, die sich an Gesundheitsversorger wie z.B. Ärzt:innen richten. Die zu dieser Kategorie zählenden Produkte sind sehr heterogen und wenig standardisiert ^[20].

• Anwendung als Symptom-Checker: Durch Eingabe von Symptomen werden mögliche Diagnosen im besten Fall erhärtet, es können zielgerichtete Diagnostik und Therapie erfolgen ^[21]
  • Aktuell populärstes und am weitesten verbreitetes Beispiel: App von Ada Health^®, die es Privatpersonen erlaubt, anhand ihrer Beschwerden selbständig eine Verdachtsdiagnose zu stellen und weitere Schritte zu planen
• Herausforderungen: Zu prüfen ist, inwiefern ein zusätzlicher Nutzen für das Gesundheitswesen und die Patient:innen besteht, wenn solche Tools für präklinische Triage und zur klinischen Entscheidungsunterstützung verwendet werden
  • I.d.R. kann eine gute Performance bei seltenen (hierbei ist die ärztliche Erfahrung spärlich) und monokausalen Erkrankungen erwartet werden
  • Im Gegensatz dazu werden komplexe, polymorbide Patient:innen derzeit noch nicht optimal abgebildet

• Definition eines digitalen Therapeutikums: Form der diagnostisch-therapeutischen Intervention, die medikamentöse bzw. andere Therapieformen mit einer oder mehrerer der folgenden Komponenten der digitalen Medizin kombiniert ^[22]
  • Wearables
  • Umgebungssensoren
  • (Mobile) Apps
  • Soziale Medien
  • Geolokalisation
• Ziel: Positive Beeinflussung eines Krankheitsverlaufs
• Herausforderungen: Nachweis eines klinischen und gesundheitsökonomischen Effektes einer Intervention ^[22]
  • Die digitale Applikation dient dabei als Schnittstelle zwischen Nutzer:in im Sinne einer Patientenermächtigung, Sensor sowie therapeutischer Anweisung

Diabetes mellitus

• Ziele: Verbesserung des Langzeit-Outcomes bei Diabetes mellitus (bspw. messbar am HbA_1c) durch gezielte digitale Unterstützung von
  • Lebensstilverändernden Maßnahmen
  • Bewusster Ernährung nach Plan
• Mehrwert: Exemplarisch am Beispiel der 2016 publizierten Studie ^[23]
  • In einer Kohorte von Typ-2-Diabetiker:innen mit einem HbA_1c >6,5% wurde untersucht, ob eine Reihe evidenzbasierter Gesundheitsinterventionen, die über eine spezifische App sowie einen ergänzenden digitalen Support zur Verfügung gestellt wurden, u.a. zu einer Reduktion des HbA_1c-Wertes oder der medikamentösen, antidiabetischen Therapie führte
  • Eine regelmäßige Nutzung der App führte
    • Generell zu einer Senkung des HbA_1c-Wertes bei 80% der Studienteilnehmenden
    • Zur Reduktion medikamentöser, antidiabetischer Therapeutika bei 17% der Studienteilnehmenden um mind. einen Wirkstoff
  • Hohe Akzeptanz der Applikation, 92,4% der initialen Proband:innen nutzten am Ende der 12-wöchigen Studie weiterhin aktiv die App

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

• Ziele: Verbesserung des Verlaufs einer PTBS
  • Ansatz: Probleme beim Ein- und Durchschlafen wurden mit einer Akzentuierung der Symptomatik bei Patient:innen mit einer PTBS am Folgetag assoziiert ^[24]
    • Therapeutische Ansätze zur Erleichterung des Ein- und Durchschlafens sind somit vielversprechend, um den Verlauf der PTBS zu verbessern
• Beispiel einer bestehenden Anwendung: Rezeptpflichtige Applikation NightWare^® zur Behandlung von Alpträumen bei Patient:innen mit PTBS
  • Funktionsweise: Basierend auf der Messung der nächtlichen Bewegung und Herzrate von Patient:innen wurde ein lernender Algorithmus entwickelt, der Alpträume im Rahmen einer PTBS-Symptomatik detektieren kann ^[25]
    • Durch gezielte Intervention mittels niederschwelligem Vibrationsalarm am Handgelenk erfolgt ein therapeutischer Ansatz, der den Alptraum unterbrechen, aber Patient:innen nicht vollumfänglich aus dem Schlaf wecken soll
  • Zulassung: Applikation wurde in den USA durch Food and Drug Administration (FDA) als digitales Therapeutikum zugelassen ^[26]

Amblyopie

• Ziele: Verbesserung des Outcomes bei der Behandlung einer Amblyopie
• Hintergrund: Amblyopie ist eine der Hauptursachen einer monokularen Sehbehinderung bei Kindern
  • Standardbehandlungsprinzip: Abkleben des gesunden Auges, sodass das in Bezug auf die Sehfähigkeit weniger gut ausgebildete Auge gezwungenermaßen forciert trainiert wird
  • Limitationen: Bei 15–50% der Kinder erfolgt unter der üblichen Therapie keine Besserung der Sehfähigkeit
• Anwendungsbeispiel eines digitalen Therapeutikums: Verwendung sog. binokularer iPad-Spiele, die durch seitengetrennte Anpassungen des Bildschirmkontrastes das binokulare Sehen trainieren können
  • Studienbeispiel: In einem randomisierten klinischen Versuch konnte gezeigt werden, dass ein zweiwöchiges, binokulares Training mittels iPad-Spiel im Vergleich zum Abkleben des gesunden Auges bessere Ergebnisse für die Sehschärfe erzielt ^[27]
    • Zudem zeigte sich eine deutliche Besserung der Sehschärfe auch bei Studienteilnehmenden, die initial in die Gruppe „Abkleben des gesunden Auges“ randomisiert und bei Crossover-Design im Anschluss mit dem Spielen der Applikation behandelt wurden
  • Fazit: Mit diesem Versuch konnte gezeigt werden, dass durch die App im Vergleich zum Gold-Standard ein klinischer Mehrwert erzeugt werden kann; jedoch sollte die Wirkung auch noch über einen längeren Zeitraum untersucht werden

DiGA - Therapie in der Hosentasche? (Juni 2022)

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• Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGa)